このレポートでは、ジェネリック医薬品の製造を行う小林化工が、日本における後発医薬品の使用促進施策に乗る形で大きく売上を拡大し、組織も拡大しつつある段階で起きたことであるとしています。当然ながら、内部における“管理”も行ってはいたものの、それがうまく機能しなかったことが、事故発生の要因としてあげられています。現場ではマニュアル通りの作業が行われず、本来行われるはずのダブルチェックも機能せず、従業員がおかしいと感じつつも、あり得ない方法で作られた薬が製造され、出荷されてしまったというのがおおまかな流れです。

　しかし、このレポートでは、この混入事故の原因を「ヒューマンエラー」としていません。当初代表取締役社長が、「ヒューマンエラーが原因である」と説明したにもかかわらずです。これについてレポートでは、人間が過ちを起こすことは当然であるとしても、医薬品の製造プロセスは、それでもなお安全な医薬品を提供する仕組みを整えているはずだと述べています。

図1　調査委員会による調査報告書　p114より

　これ自体は、おそらく多くの製造業の現場でも行われていることだと思います。全てはドキュメント化された手順書を元に作業を行い、誰でも、漏れのない作業を行えるようにすることは、むしろITの世界よりも製造業の皆さんの方が理解されているはずです。

　まさに、これと同じことを「IT」の世界でも行う必要があるでしょう。例えば特権ユーザーと呼ばれるようなアカウントでの作業は、1つのコマンドの入力ミスで取り返しの付かない状況が引き起こされます。2020年末に非常に盛り上がった「本番環境でやらかしちゃった人 Advent Calendar 2020」を見ると、多くの方がヒューマンエラーにより、大変な事故を起こしていることが分かります。

　これらの作業も、ダブルチェックがしっかりと機能していれば、そしていま自分が行おうとしていることをしっかり理解していれば、事故は起きなかったかもしれません。しかし、ヒューマンエラーは必ず起こるものです。その前提で、余裕のあるスケジュールやレビューを行う人的リソースを用意することが、エラーを減らす、リカバーするためには必要です。それができるのは、チームのリーダーであり、マネージャーであり、経営層です。このレポートでは、「あらかじめ決められた手順を守る」ということが徹底されていなかったが故に起きたことであり、ヒューマンエラーと矮小（わいしょう）化してはならないことが分かります。